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爾康制藥子公司成為省內(nèi)首批通過美國FDA認(rèn)證的原料藥企業(yè)

發(fā)布日期：2018-08-22 |
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5月14日-18日，爾康制藥全資子公司湖南湘易康制藥有限公司（以下簡稱“湘易康”）接受了FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）首次 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。近日，湘易康收到了 FDA現(xiàn)場核查書面報告，F(xiàn)EI（工廠注冊號）為 3013723309。根據(jù)該核查報告，湘易康的生產(chǎn)質(zhì)量管理符合美國FDA 對于原料藥生產(chǎn)的 cGMP質(zhì)量體系要求，通過了 FDA 現(xiàn)場檢查，成為湖南省內(nèi)首批通過美國FDA認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

資料顯示，FDA由美國國會授權(quán)，是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)以及專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)。目前，通過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球較高標(biāo)準(zhǔn)證明。

湘易康成立于2009年，擁有高標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)的原輔料藥生產(chǎn)車間、品質(zhì)檢驗中心、倉儲物流等配套設(shè)施，均達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平，現(xiàn)有13個原料藥品種和3個藥用輔料品種。此次通過 FDA 認(rèn)證，為湘易康拓展國際原料藥市場、擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模奠定了基礎(chǔ)，將對湘易康產(chǎn)品在國際市場的銷售起到推動作用，有利于進(jìn)一步提升湘易康綜合競爭力。