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創(chuàng)新藥用輔料的發(fā)展與監(jiān)管
成立國家第一家也是唯一一家藥用輔料檢驗檢測機構(gòu)，組建湖南省藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟……近年來，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局以著力提升藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平為切入點，不斷增強藥用輔料檢驗檢測水平，嚴格藥用輔料注冊管理。
“成立湖南藥用輔料檢驗檢測中心是一個創(chuàng)新之舉，主要目的就是針對當前藥用輔料監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，為湖南省乃至全國的藥用輔料監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐?！焙鲜【贮h組書記、局長張光榮指出，藥用輔料的檢驗檢測水平不高是制約藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及藥用輔料有效監(jiān)管的重要因素，我們要把提升對藥用輔料的檢驗檢測水平當作湖南藥品監(jiān)管的又一重大舉措。
據(jù)介紹，為進一步強化藥用輔料監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量安全，湖南省局向國家局提出籌建湖南藥用輔料檢驗檢測中心的申請，國家局于2010年3月批復同意籌建并納入湖南省政府和國家局共建項目。同時授權(quán)該中心承擔國家藥用輔料檢驗檢測及標準研究職能，并要求中心建成后具備國家級檢驗檢測機構(gòu)水平。經(jīng)過近兩年的精心籌備，今年5月12日，湖南藥用輔料中心順利通過實驗室資質(zhì)認定。目前，該中心組建了一支碩士比例達70%以上的高素質(zhì)輔料檢測隊伍，開展了國家評價性抽驗甘油、丙二醇的檢測與研究，完成了多個輔料品種質(zhì)量標準的起草研究工作，參加了藥用輔料國家推薦標準的編撰等。
“國內(nèi)藥用輔料領域相關(guān)標準及法律法規(guī)尚需進一步完善，急需一支專業(yè)技術(shù)隊伍，希望中心作為首家國家級藥用輔料檢驗檢測及標準研究機構(gòu)，真正起到示范帶頭作用?！比涨?，國家藥典委員會副秘書長王平在該中心考察指導工作時，對該中心負責的2015年版《中國藥典》31個品種起草、19個品種復核工作給予了充分肯定。該中心副主任劉雁鳴表示，中心將高標準起步，著重提高能力建設，規(guī)范管理程序，力爭在短時間內(nèi)達到國家級水平。
除了設立湖南藥用輔料檢驗檢測中心外，組建“湖南藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟”也是湖南省局從根本上規(guī)范藥用輔料發(fā)展、創(chuàng)新藥用輔料監(jiān)管的一大亮點。該聯(lián)盟是根據(jù)科技部和省科技廳有關(guān)文件精神，于2010年5月由湖南省藥品檢驗所牽頭發(fā)起，中南大學藥學院、湖南中醫(yī)藥大學、湖南師范大學、湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所、湖南爾康制藥股份有限公司等省內(nèi)13家藥用輔料教學、科研、生產(chǎn)、應用單位自發(fā)組織而成。其宗旨是以企業(yè)為主體，運用市場機制集聚創(chuàng)新力量，加強聯(lián)盟成員產(chǎn)、學、研結(jié)合，構(gòu)建科研、設計、工程、生產(chǎn)和市場緊密銜接的完整技術(shù)創(chuàng)新鏈，加快創(chuàng)新成果的大規(guī)模商業(yè)化應用。
“力爭把湖南藥用輔料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟做成規(guī)模最大、品種最多、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、質(zhì)量最好、有所作為的戰(zhàn)略聯(lián)盟，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展貢獻力量?！痹谠撀?lián)盟成立大會上，張光榮強調(diào)，湖南藥用輔料產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)值位居全國首位，此次戰(zhàn)略聯(lián)盟的成立，對建立以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)學研結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，推動湖南省藥用輔料行業(yè)健康有序發(fā)展具有重要的現(xiàn)實意義。
“今年在以往工作的基礎上，要更加嚴格規(guī)范藥用輔料的審批，從源頭上控制藥品風險，保障藥品安全?！闭劦阶原h(huán)節(jié)的嚴格監(jiān)管，該局注冊處負責人介紹說，首先是根據(jù)該局落實國家深化行政審批制度改革、推進依法行政與提高依法執(zhí)政能力建設的統(tǒng)一要求，強化藥用輔料注冊的基礎工作，完善相關(guān)制度及指導原則，制定了《湖南省藥用輔料注冊基本技術(shù)要求》等；其次是強化對藥用輔料注冊現(xiàn)場核查的管理，與湖南省藥品審評中心實時溝通交流，確保注冊申報數(shù)據(jù)真實、完整，提高注冊審批的質(zhì)量；三是建立完善了湖南省已批藥用輔料的數(shù)據(jù)庫，包括批準信息、歷次補充申請批準情況、質(zhì)量標準、市售規(guī)格、適用劑型范圍等，對藥用輔料實行及時動態(tài)監(jiān)管。 （來源：中國醫(yī)藥報）
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