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《2011年藥品注冊審批年度報(bào)告》發(fā)布

發(fā)布日期:2015-02-02 |
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日前,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報(bào)告》?!秷?bào)告》顯示,與2010年相比較,批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少,批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加。今后,國家局將把有限的審評(píng)審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目傾斜,確保公眾用藥可及性。

《報(bào)告》顯示,2011年,共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件,批準(zhǔn)進(jìn)口74件。 在644件境內(nèi)藥品注冊申請中,化學(xué)藥品569件,占88.4%;中藥50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。從注冊分類看,境內(nèi)藥品注冊申請中,新藥149件,占22.9%;改劑型59件,占9.3%;仿制藥436件,占67.7%。與2010年相比較,批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少,批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加,其中,1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件,相比2009年及2010年有顯著增長。

2011年,國家局共批準(zhǔn)621個(gè)注冊申請開展臨床研究,其中,110個(gè)為國際多中心臨床研究申請。批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物,既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物,也包括了特發(fā)性肺纖維化等罕見病的治療藥物。

2011年,國家局共受理藥品新注冊申請3620件,其中境內(nèi)藥品注冊申請2913件,進(jìn)口藥品注冊申請707件。在2913件境內(nèi)藥品注冊申請中,新藥1078件,占37.0%;改劑型169件,占5.8%;仿制藥1666件,占57.2%。與2010年相比,境內(nèi)新注冊申請量增加20%,新藥申報(bào)量與2010年相比略有增加,改劑型及仿制藥申報(bào)量與2010年相比增加34%。

國家局還批準(zhǔn)了臨床急需藥品、預(yù)防用生物制品、特殊人群用藥、治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎藥品、治療HIV感染的藥品等15類重要治療領(lǐng)域藥品品種的進(jìn)口或生產(chǎn)。

據(jù)了解,2011年國家局藥品注冊管理工作繼續(xù)以提高“質(zhì)量和效率”為中心,以加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點(diǎn),穩(wěn)步推進(jìn)體制機(jī)制改革和法規(guī)建設(shè),全面加強(qiáng)藥物研究全過程的管理,不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。國家局持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批的科學(xué)化,創(chuàng)新藥審評(píng)時(shí)限進(jìn)一步縮短,批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的排隊(duì)等待時(shí)間由過去的9~10個(gè)月減少至5. 8個(gè)月,批準(zhǔn)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間平均為10~11個(gè)月。

下一步,國家局將根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署,構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊管理體系,進(jìn)一步提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率,將有限的審評(píng)審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目傾斜,確保公眾用藥可及性。同時(shí),合理劃分中央與地方,行政審批與技術(shù)審評(píng)事權(quán),充分利用省(自治區(qū)、直轄市)局的人力資源和技術(shù)能力,授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔(dān)部分藥品注冊申請事項(xiàng)的審評(píng)審批工作,逐步建立中央集中審評(píng)和國家管控的區(qū)域性藥品審評(píng)中心輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式。 (來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局)